PES fournit une stratégie réglementaire et un soutien depuis le stade préclinique jusqu'au marché, y compris la rédaction du contenu, et la préparation, la soumission et la maintenance des demandes d'enregistrement des produits pharmaceutiques à petites molécules, des produits biologiques, des produits de santé naturels (PSN), des compléments alimentaires, des cosmétiques, des dispositifs médicaux et des additifs et ingrédients alimentaires aux États-Unis, en Europe et au Canada.

Services:

• Lead teams in North American Authority Meetings (FDA, HC)
• Regulatory consultation meetings, including pre-submission meetings
• Regulatory strategy
• Product assessment and classification
• Expedited approval pathways (e.g., fast-track, breakthrough therapy, priority review)
• Orphan drug designation
• Special protocol assessments
• Clinical trials (IND, CTA)
• United States NDA via 505(b)(1) and 505(b)(2) pathways
• Canadian NDS, DIN, NHP PLA
• EU MAA
• Medical Device Applications
• Drug Establishment License and Site License application support
• Post approval and lifecycle management
• Product label development and review
• Claims assessment and promotional material review
• eCTD publishing
• Canadian regulatory representative